Aplicar los cambios enviados por Lucía en los siguientes documentos:
- AÑADIR APARTADO DE SQP Y SR: no se aplican todos los casos, se vio en una reunión presencial todos los puntos a cambiar y se han recogido en esta página.
- GESTIÓN DE RESIDUOS
Titulo del formulario: M30 - Memoria para el CEIAB: proyecto de investigación con agentes biológicos, OMG, SQP (Sustancias Químicas Peligrosas), SR (Sustancias Radiactivas) y/o nanoparticulas
Para pasar de bloque hay que introducir todos los datos obligatorios del anterior y guardar.
...
Viene de datos generales, es de solo lectura
1.2 Justificación del uso de agentes biológicos, OMG, Sustancias Químicas Peligrosas, Sustancias Radiactivas y/o Nanoparticulas
...
OJO: poner el nombre del título del apartado (es decir, con los de Sustancias Químicas Peligrosas, Sustancias Radiactivas y/o Nanoparticulas)
OJO: Sustituir el texto "Exponer brevemente (máximo diez líneas) la necesidad de utilización de agentes biológicos." por "Exponer brevemente (máximo diez líneas) la necesidad de utilización de agentes biológicos, Sustancias Químicas Peligrosas, Sustancias Radiactivas y/o Nanoparticulas."
Añadir ayuda con el siguiente texto:
"Sustancias químicas peligrosas (SQP), según el Reglamento (CE) nº1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (CLP).
Sustancias radiactivas e instalaciones radiactivas, según la normativa recogida en el R.D 1836/1999 y en el R.D. 783/2001. Equipos radiológicos, según el RD 1085/2009, de 3 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de Rayos X con fines de diagnóstico médico."
II. CUALIFICACIÓN DEL EQUIPO INVESTIGADOR CAMBIOS TEXTO
2.1 Personal que llevará a cabo las tareas con agentes biológicos, OMG, Sustancias Químicas Peligrosas, Sustancias Radiactivas y/o Nanoparticulas.
Modificar o añadir los textos indicados en rojo:
"A continuación se muestran todas las personas integrantes del equipo investigador. Añadir en este apartado cualquier otra persona que colabore en el proyecto realizando tareas relacionadas con los agentes biológicos y/u, OMGs, sustancias químicas peligrosas, sustancias radiactivas y/o nanopartículas
Especificar por cada persona:
- Datos identificativos (nombre, NIF, vinculación con la
UPV/EHUUniversidad).
- Formación específica en riesgos biológicos.
- Organismo acreditador (
UPV/EHUUMU, MiriadaX, otras universidades u organismos).
- Año."
Tabla con las siguientes columnas (viene informado por el equipo de investigación, es de solo lectura):
- Nombre
- NIF
- Vinculación
- Nivel académico
- Tarea
- Formación específica o experiencia
- Organismo acreditador
- Año
OJO: sustituir UPV/EHU por Universidad
III. VALIDEZ CIENTÍFICA Y METODOLÓGICA
...
Viene de datos generales, es de solo lectura
OJO: Sustituir el texto "Describir brevemente los principales objetivos que se pretenden alcanzar con esta experimentación con agentes biológicos y/u OMG." por "Describir brevemente los principales objetivos que se pretenden alcanzar con esta experimentación con agentes biológicos, OMG, Sustancias Químicas Peligrosas, Sustancias Radiactivas y/o Nanoparticulas."
...
3.2 Diseño metodológico del proyecto
Viene de datos generales, es de solo lectura
Eliminar todo el texto
Si en el proyecto se van a utilizar SERES HUMANOS, describir:
El tipo de estudio (cualitativo, cuantitativo, prospectivo, observacional, caso-control, doble ciego etc.).La muestra: tamaño, justificación, características, criterios de inclusión/exclusión.Las variables de estudio.El modelo de análisis de resultados previstos.
Si en el proyecto se van a utilizar ANIMALES DE EXPERIMENTACIÓN, describir:
La metodología general del proyecto de investigación, teniendo en cuenta que más adelante hay un apartado específico para describir los grupos y las intervenciones (Apartado 3.6.1).
Si en el proyecto se van a utilizar MATERIAL/AGENTES BIOLÓGICOS, describir
La metodología general del proyecto de investigación, teniendo en cuenta el tipo de material/agente biológico que se va a utilizar, considerando que más adelante hay un apartado específico para describir dicho material/agente biológico (Apartado 3.5).
Si el proyecto implica solicitar dos o más memorias a diferentes comités, describir este apartado con la combinación de dichas descripciones.
3.3.3 Referencias de publicaciones científicas
...
Al seleccionar Sí se muestra la parte de abajo y es obligatorio seleccionar una opción de los checkbox.
OJO: Sustituir "En esta actividad ¿se realizan tareas en las que hay intención deliberada de utilizar agentes biológicos?" por "En esta actividad ¿se realizan tareas en las que hay intención deliberada de utilizar agentes biológicos, Sustancias Químicas Peligrosas , Sustancias Radiactivas y/o Nanopartículas?"
OJO: Sustituir "Tipo de agente biológico que se utiliza:" por "Tipo de agente biológico, Sustancias Químicas Peligrosas , Sustancias Radiactivas y/o Nanopartículas que se utiliza:"
Añadir tres checbox mas con los valores:
- Sustancias Químicas Peligrosas
- Sustancias Radiactivas
- Nanopartículas
3.4.3 Uso confinado de OMG
Al seleccionar Sí se muestra la parte de abajo y es obligatorio seleccionar una opción de los checkbox.
3.4.4 SUSTANCIAS QUÍMICAS
...
PELIGROSAS
"En esta actividad ¿se utilizan Sustancias Químicas Peligrosas?
No Sí
Tipo de Sustancia Química Peligrosa que se utiliza:
Inflamable
Explosiva
Corrosiva
Tóxica
Cancerígena
Mutágena
Irritante
Otra
Nota: Debe adjuntar la Ficha de Seguridad en Documentación Adicional en documentación"Lo del tipo saldrá si se selecciona que Sí
Si se selecciona Otra saldrá una caja de texto para indicar cual es
3.4.5 SUSTANCIAS RADIACTIVAS
...
En esta actividad ¿se utilizan Sustancias Radiactivas?
No Sí
3.5 Datos referentes a los agentes biológicos,Sustancias Químicas Peligrosas , Sustancias Radiactivas y/o Nanopartículas
OJO: poner el nombre del título del apartado (es decir, con los de Sustancias Químicas Peligrosas, Sustancias Radiactivas y/o Nanoparticulas)
3.5.1 Microorganismos /parásitos
...
3.5.5 SUSTANCIAS QUÍMICAS PELIGROSAS
(Nuevo apartado)
La información aportada debe estar contenida en la ficha de datos de seguridad de los productos actualizada según el Reglamento 1272/2008 (CLP)
(tabla con los siguientes campos)
...
Nota: recuerde que hay que aportar copia de la ficha técnica en el apartado '5.5 Documentación adicional ' para que quede archivada junto con la memoria del proyecto.
3.5.6 SUSTANCIAS RADIACTIVAS, EQUIPO RADIOLÓGICO, INSTALACIÓN RADIACTIVA
(Nuevo apartado)
Sustancias radiactivas (tabla con los siguientes campos) :
...
- Instalación radiactiva
- Ubicación
3.6 Frecuencia y periodicidad
...
Modificar o añadir los textos indicados en rojo:
...
de uso
de los agentes biológicos y/u, OMG, sustancias químicas peligrosas, sustancias radiactivas y/o nanopartículas especificados, es decir, número de veces al día o a la semana que se accederá a la muestra para manipulación, cultivo etc., duración de esa manipulación, y si esa acción se repetirá de forma periódica (por ejemplo número de veces a la semana o al mes, número de meses al año etc)."
3.7 Trayectoria completa de los agentes biológicos, OMG, Sustancias Químicas Peligrosas , Sustancias Radiactivas y/o Nanopartículas
...
IV Aspectos éticos específicos
...
4.1.2 Características del riesgo de los agentes biológicos y/o material biológico, Sustancias Químicas Peligrosas , Sustancias Radiactivas y/o Nanopartículas
OJO: poner el nombre del título del apartado (es decir, con los de Sustancias Químicas Peligrosas, Sustancias Radiactivas y/o Nanoparticulas)
OJO: Sustituir el texto "¿Los agentes biológicos y/o material biológico que se utilizan implican algún tipo de efecto potencialmente nocivo?" por "¿Los agentes biológicos, material biológico, Sustancias Químicas Peligrosas , Sustancias Radiactivas y/o Nanopartículas que se utilizan implican algún tipo de efecto potencialmente nocivo?"
Añadir uno mas en (el de color rojo):
Tipo de efecto nocivo:
Al pulsar el Sí se activa la parte de Grupo diana y Tipo de efecto nocivo.
...
4.1.4 Efectos nocivos que puedan derivarse del uso de agentes, material biológico, Sustancias Químicas Peligrosas , Sustancias Radiactivas y/o Nanopartículas
OJO: poner el nombre del título del apartado (es decir, con los de Sustancias Químicas Peligrosas, Sustancias Radiactivas y/o Nanoparticulas)
OJO: Sustituir el texto "Describir brevemente la enfermedad o efectos nocivos que puedan derivarse del uso de agentes y/o material biológico" por "Describir brevemente la enfermedad o efectos nocivos que puedan derivarse del uso de agentes y/o material biológico, Sustancias Químicas Peligrosas , Sustancias Radiactivas y/o Nanopartículas"
4.1.5 Tratamiento profiláctico disponible
...
4.2.1 Lugar en el que se realizará el manejo de agentes biológicos, OMG, Sustancias Químicas Peligrosas , Sustancias Radiactivas y/o Nanopartículas
...
4.2.1.1 Laboratorio de la Universidad
OJO: poner el nombre del título del apartado (Universidad en vez de UPV/EHU)
OJO: Sustituir el texto "A continuación especificar en qué local de la UPV/EHU se realizarán las tareas con agentes, material biológico y/u OMG" por "A continuación especificar en qué local de laUniversidad se realizarán las tareas con agentes, material biológico, OMG, Sustancias Químicas Peligrosas , Sustancias Radiactivas y/o Nanopartículas"Nivel contención: combo con los siguientes valores:
...
Certificado idoneidad: combo con los siguientes valores:
- Sí
- No
...
Implementación específica para cada universidad. Para UPV la tabla que existe y para UMU la tabla que existe y además todo lo siguiente (lo meremos como subapartados del 4.2.1.1, los cuatros subapartadoss iguients):
4.2.1.1.1 Medidas de contención
El lugar de trabajo se encontrará separado de toda actividad que se desarrolle en el mismo edificio. (Exigencias según la Guía del R.D.664/97:No) si/no. Observaciones.
El aire introducido y extraído del lugar de trabajo se filtrará mediante la utilización de filtros de alta eficacia para partículas en elaire (HEPA) ode forma similar.(Exigencias según la Guía del R.D. 664/97:No): si/no. Observaciones.
Solamente se permitirá el acceso al personal designado. (Exigencias según la Guía del R.D. 664/97:Aconsejable.): si/no.Observaciones.
El lugar de trabajo deberá poder precintarse para permitir su desinfección.(Exigencias según la Guía del R.D. 664/97:No): si/no. Observaciones
Procedimientos de desinfección especificados. (Exigencias según la Guía del R.D. 664/97:Si): si/no. observaciones.
El lugar de trabajo se mantendrá con una presión negativa respecto a la presión atmosférica. (Exigencias según la Guía del R.D. 664/97:Si): si/no. observaciones.
Control eficiente de vectores, por ejemplo, de roedores e insectos. (Exigencias según la Guía del R.D. 664/97:Aconsejable): : si/no.observaciones.
Superficies impermeables al agua y de fácil limpieza.(Exigencias según la Guía del R.D. 664/97:Sí, para el banco de pruebas o mesa de trabajo):si/no. Observaciones.
Superficies resistentes a ácidos, álcalis, disolventes y desinfectantes.(Exigencias según la Guía del R.D. 664/97:Aconsejable): si/no.Observaciones.
Almacenamiento de seguridad para agentes biológicos.(Exigencias según la Guía del R.D. 664/97:Si): si/no. Observaciones.
Se instalará una ventanilla de observación o un dispositivo alternativo en las zonas de manera que se pueda ver a sus ocupantes.(Exigenciassegún la Guía del R.D. 664/97:Aconsejable): si/no. Observaciones.
Laboratorio con equipo propio.(Exigencias según la Guía del R.D. 664/97:No): si/no. Observaciones.
El material infectado, animales incluidos, deberá manejarse en una cabina de seguridad biológica o en un aislador u otra contenciónapropiada.(Exigencias según la Guía del R.D. 664/97:cuando proceda): si/no. Observaciones.
Incinerador para destrucción de animales muertos.(Exigencias según la Guía del R.D. 664/97:Aconsejable): si/no. Observaciones.
4.2.1.1.2 Equipos de seguridad
Se dispone de sistemas mecánicos de pipeteo : si/no. Observaciones-
Se dispone de CSB adecuada a la clase de riesgo: : si/no. Observaciones-
Se dispone de equipos de protección individual, como guantes impermeables para la manipulación de material potencialmenteinfeccioso en el interior de las CSB y guantes, gafas y mascarilla para trabajos con material infeccioso realizados en el banco de trabajoy en los que se puedan generar aerosoles, salpicaduras o proyecciones: : si/no. Observaciones
4.2.1.1.3 Buenas prácticas de laboratorio
Las puertas del laboratorio están cerradas y el acceso al laboratorio se limita, a juicio del responsable del mismo, cuando losexperimentos se hallan en marcha: si/no. Observaciones
Las superficies de trabajo se descontaminan al menos una vez al día, al final de la jornada de trabajo y después de cualquier derramede material biológico: si/no. Observaciones
Los residuos cortantes o punzantes se recogen en contenedores adecuados resistentes: si/no. Observaciones
Las técnicas de manipulación se efectúan de manera que se minimice la generación de aerosoles y salpicaduras: si/no. Observaciones
La recogida y limpieza de derrames se realiza de forma segura según procedimiento escrito: si/no. Observaciones
No está permitido comer, beber, fumar, maquillarse o llevar lentillas en el laboratorio: si/no. Observaciones
Estará prohibido salir del laboratorio con la ropa de trabajo y con los equipos de protección puestos: si/no. Observaciones
La ropa de trabajo se guarda en distinto lugar que la ropa de calle: si/no. Observaciones
La recogida, manipulación, almacenamiento y el transporte de muestras, de material contaminado o de residuos se hace encontenedores específicos y con procedimientos adecuados: si/no. Observaciones
En la puerta de entrada del laboratorio está colocada la señal de peligro biológico: si/no. Observaciones
Los equipos del laboratorio se descontaminan después de finalizar el trabajo: si/no. Observaciones
Todo derrame o accidente que tenga como consecuencia la sobreexposición del personal a material infeccioso será comunicado alresponsable de seguridad: si/no. Observaciones
Ningún material infeccioso sale del laboratorio sin descontaminar o en contenedor específico: si/no. Observaciones.
Todas las técnicas que puedan producir aerosoles (centrifugación, mezclas, apertura de envases de materiales infecciosos a distintapresión, inserción de asas de siembra calientes en el cultivo, inyección violenta de fluidos, etc.) se realizan en una CSB: si/no.Observaciones.
4.2.1.1.4 Instalaciones
Se dispone de vestuarios con taquillas para la ropa: si/no. Observaciones
En caso de ventanas practicables, éstas llevan protección frente a la entrada de insectos: si/no. Observaciones
Se dispone de espacio suficiente para el almacenamiento de materiales y reactivos: si/no. Observaciones
El laboratorio dispone de ventilación adecuada: si/no. Observaciones
El laboratorio dispone de iluminación adecuada (incluida la de emergencia): si/no. Observaciones
El laboratorio cuenta con un botiquín: si/no. Observaciones-El laboratorio dispone de lavamanos y lavaojos: si/no. Observaciones
El laboratorio dispone de ducha de emergencia: si/no. Observaciones
4.2.1.2 Otro centro o lugar ajeno a la Universidad
...
Universidad
...
Si se selecciona el valor Sí, se activan las cajas de texto y la fecha
Añadir como nota al final:
(*) Se recuerda que el informe del CBE, sólo es válido para labores desarrolladas en Instalaciones de la Universidad, por personal de la Universidad o por cualquier otro que, en aplicación de la normativa vigente, desarrolle sus labores en la misma.NOTA: La instalación deberá cumplir con los requisitos de contención para AB, OMGs, SQP, SR o nanoparticulas y, en su caso, la autorización / comunicación correspondiente.
4.2.2 Sustitución
"¿Podría realizarse esta actividad de investigación con un agente/material biológico, Sustancias Químicas Peligrosas , Sustancias Radiactivas y/o Nanopartículas de riesgo inferior para la salud o el medio ambiente? "
"Cuando la naturaleza de la actividad lo permita, el investigador debe evitar, teniendo en cuenta la información técnica y científica disponible, la utilización de materiales/agentes biológicos peligrosos mediante su sustitución por otros agentes que, en función de las condiciones de utilización, no sean peligrosos, Sustancias Químicas Peligrosas , Sustancias Radiactivas y/o Nanopartículas para la seguridad o salud de los trabajadores y del medio ambiente, o lo sean en menor grado (Artículo 5 RD664/1997)."
Especificar: (SIEMPRE AUNQUE SEA SI o No)
4.2.3 Reducción de riesgos
4.2.3.1 Control de la exposición
...
4.2.3.3 Medidas de protección
4.2.3.4 Métodos de descontaminación/desinfección
4.2.3.5 Gestión de
...
residuos
Cambiar lo que hay por lo siguiente:
"AYUDA: Un residuo peligroso es el que presenta una o varias de las siguientes características de peligrosidad: explosivo, cancerígeno, comburente, corrosivo, inflamable, infeccioso, irritante, tóxico, nocivo, mutagénico y/o ecotóxico. Si un residuo no presenta alguna de las anteriores características, no será considerado residuo peligroso y, por tanto, su gestión se realizará junto al resto de residuos urbanos.
...
Si "
¿Dispone de alta como unidad productora de residuos peligrosos y biológicos en la UMU?
No Sí
¿Se contempla gestión externa de residuos peligrosos o biológicos?
No Sí
" tiene valor Si, mostrar:
Especificar gestión externa o justificar en caso positivo *
...
4.3 Vigilancia y protección de la salud
4.3.1 Vacunación
...
4.3.2 Medidas especiales de protección
...
5.2.1 COMUNICACIÓN DE USO DE AGENTES BIOLÓGICOS, SUSTANCIAS QUÍMICAS PELIGROSAS, SUSTANCIAS RADIACTIVAS Y/O NANOPARTÍCULAS
¿Se ha comunicado al Servicio de Prevención que se va a trabajar con agentes/material biológico, Sustancias Químicas Peligrosas, Sustancias Radiactivas y/o Nanopartículas?
FORMATO AYUDA: “La utilización de agentes biológicos del grupo 2, 3 ó 4 por primera vez en una actividad investigadora debe notificarse.
Se efectuará una nueva notificación siempre que se introduzcan cambios sustanciales en algún proceso de trabajo cuyas repercusiones en las condiciones de seguridad y salud invaliden la notificación anterior (Artículo 10 RD664/1997).”
SI NO
Si se contesta que "Sí" en vez de pedir la Justificación, se pide una fecha:
Fecha
5.2.2 AUTORIZACIÓN PARA LLEVAR A CABO UTILIZACIÓN CONFINADA DE OMG
¿La instalación dispone de autorización para el uso confinado de OMG?
SI NO
Fecha
FORMATO AYUDA: "Las notificaciones tanto de autorización como de comunicación pueden realizarse a través de la página web del Comité de Bioseguridad en Experimentación de la Universidad.
Si se contesta que "Sí" en vez de pedir la Justificación, se pide una fecha:
Puede consultarse más información sobre las notificaciones en la página web del Comité de Bioseguridad en Experimentación de la Universidad."
5.3 Seguro de accidentes y responsabilidad civil
Para UPV poner:
Participar en una actividad de investigación puede suponer riesgos, y por ello, la UPV/EHU dispone de un Seguro de Responsabilidad Civil que cubre los daños derivados de esas actividades profesionales. El certificado puede descargarse de la siguiente dirección, y debe adjuntarse en la aplicación, previa comprobación de que la actividad de investigación y el personal participante están amparados por dicho seguro. 
El seguro de Responsabilidad Civil no cubre los daños que puedan producirse en la investigación si ésta se realiza fuera de las instalaciones de la UPV/EHU, si se realiza un uso no confinado de OMG, si el personal investigador no forma parte de la comunidad de la UPV/EHU, o si la actividad investigadora no dispone del informe favorable del CEIAB-UPV/EHU.
EN MURCIA poner únicamente la pregunta de:
¿Dispone de Seguro de Responsabilidad Civil?
...
5.4 Protocolo de actuación en caso de accidente biológico
...
Cambiar el texto de ayuda:
Para más información puede consultar la página del Comité de la Universidad (https://www.um.es/web/comision-etica-investigacion/comision-etica/cbe)
5.5 Documentación adicional
5.6 Aclaraciones al comité
...
