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- Datos generales: conjunto de datos de información general sobre el proyecto que se va a someter a la evaluación de aspectos éticos.
- Equipo investigador: conjunto de personas que forman parte del equipo investigador del proyecto.
Una vez introducidos todos los datos obligatorios de los dos formularios, se activará el botón "Guardar" situado en la parte inferior de la pantalla en el "Área de acciones". Este botón guarda toda la información aportada tanto en el apartado "Datos generales" como en el apartado "Equipo investigador".
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- Especificar: sólo es visible en el campo de que en el campo "Valor social" se escoja la opción "Otra finalidad". En este caso este campo es obligatorio y de debe de introducir un campo de texto libre con un máximo de 2000 caracteres. El personal de investigación puede modificar el tamaño de la caja de texto de este campo, para ello deberá situar el cursor sobre su esquina inferior izquierda (rayado gris), cuando el cursor cambie de aspecto, deberá pulsar con el botón izquierdo del ratón y arrastrar sin soltar.
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- Objetivos científicos: campo obligatorio donde se debe de introducir los principales objetivos científicos del proyecto. Es un campo de texto libre con un máximo de 2000 caracteres. Este campo corresponderá con el apartado 3.1 OBJETIVOS CIENTÍFICOS DEL PROYECTO del formulario de la memoria, siendo únicamente modificable desde esta pantalla de datos generales. En el formulario de memoria se mostrará en modo consulta tomando el valor introducido en esta pantalla de datos generales.
- Diseño metodológico: campo obligatorio donde se debe de introducir una descripción del diseño metodológico del proyecto. Es un campo de texto libre con un máximo de 2000 caracteres. Este campo corresponderá con el apartado 3.2 DISEÑO METODOLÓGICO DEL PROYECTO del formulario de la memoria, siendo únicamente modificable desde esta pantalla de datos generales. En el formulario de memoria se mostrará en modo consulta tomando el valor introducido en esta pantalla de datos generales.
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Una vez introducidos todos los campos obligatorios del formulario de "Datos generales", se activará el botón "GUARDAR". Se mostrará el icono de aviso de cambios sin guardar, tanto en el apartados "Datos generales" como en "Equipo investigador".
Aunque hasta el momento solo se hayan informado los datos del formulario de "Datos generales", sin haber introducido ningún dato en el apartado "Equipo investigador" se muestra con el icono aviso de cambios sin guardar sobre este apartado debido a que de forma automática se introduce en el Equipo investigador a la persona que está realizando la solicitud de evaluación
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- Datos generales: conjunto de datos de información general sobre el proyecto para el que se solicita la evaluación de ética. Se muestran los datos que fueron informados durante la creación de la solicitud, pudiendo aportar modificaciones sobre los mismos.
- Equipo investigador: conjunto de personas que forman parte del equipo investigador del proyecto. Esta información también fue aportada durante la creación de la solicitud, pero pueden introducirse cambios sobre la misma, añadiendo, modificando o eliminando personas al equipo.
- Asignación de tareas: conjunto de tareas a realizar por cada una de las personas del equipo investigador. Las tareas se añaden a nivel de memoria, es decir, se indicará qué tareas realiza a cada persona para cada una de las memorias que se incluyen en la solicitud.
- Memorias: Una solicitud podrá contener más de una memoria en función de la naturaleza del proyecto, pues éste podrá requerir que sea evaluada por uno o más de los comités éticos. Un proyecto podrá requerir, por ejemplo, que sea evaluado por el Comité ético de investigación con seres humanos y por el comité ético en bioseguridad. Las memorias recogen el detalle de información que requieren los comités de investigación para valorar el proyecto. Existe un tipo de memoria para cada uno de los tres comités:
- Comité de ética para las investigaciones relacionadas con seres humanos, muestras humanas y/o datos procedentes de población humana que requieren protección, llamada memoria M10.
- Comité de ética de experimentación animal, llamada memoria M20.
- Comités ético de bioseguridad en la experimentación, llamada memoria M30.
Antes de proceder a añadir una memoria en la solicitud de evaluación deben guardarse todas las modificaciones que se hubieran introducido en los apartados datos generales, equipos investigador o asignación de tareas. Las memorias son formularios con un gran volumen de datos y con un flujo de navegación propio. Por ello cuando se añade una memoria se produce un cambio de contexto en las pantallas del SGI, debiendo guardar todos los cambios de la solicitud de evaluación modificados hasta el momento.
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Apartado con los datos de información básica de una solicitud de evaluación.
En el apartado Datos generales descrito para el proceso de creación de una nueva solicitud de evaluación se puede ver la descripción detallada de cada campo. Aparte de los mencionados en el proceso de la creación, cuando se accede a los Datos generales de una solicitud de evaluación para modificación se observan los siguiente campos adicionales:
- Código: código de referencia de la solicitud de evaluación. Tiene el formato YYYY/secuencia, donde YYYY es el año en el que ha dado de alta la solicitud de evaluación y secuencia en un código secuencia desde 001 hasta 999 relativo al año. Cuando se cambie de año se vuelve a empezar en 001.
- Código solicitud convocatoria: sólo es visible si la solicitud de convocatoria ha sido creada automáticamente a partir de una solicitud de convocatoria (módulo CSP del SGI). Representa al código interno de la solicitud de convocatoria. Es un campo de consulta, únicamente se muestra como información adicional.
- ¿Si se rechaza su solicitud de financiación ejecutará el proyecto con fondos propios?: sólo es visible si la solicitud de convocatoria ha sido creada automáticamente a partir de una solicitud de convocatoria (módulo CSP del SGI). En estos casos es un campo obligatorio.
El proceso de creación de una solicitud de evaluación de ética puede iniciarse de forma automática en el momento de tramitar una solicitud de proyecto desde el módulo CSP. En las solicitudes de proyecto del módulo CSP se dispone de un apartado "Autoevaluación ética" que contiene unas preguntas básicas que permiten determinar si el proyecto deberá someterse a evaluación por parte de alguno de los comités de ética. En esta situación, cuando la solicitud de proyecto pasa de estado "Borrador" a estado "solicitada" (o un estado superior a éste"), se crea de forma automática una solicitud de evaluación de ética, siempre y cuando alguna de las respuestas dadas al formulario de Autoevaluación de ética hubiera sido afirmativa. En la siguiente imagen se muestra los datos generales de una solicitud de evaluación generada a partir de una solicitud de convocatoria del módulo de CSP del SGI.
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La edición de una memoria esta formada por los siguientes bloques de información:
- Datos generales: conjunto de datos de información general sobre la memoria que se quiere evaluar (ya informados durante la creación de la memoria).
- Formulario: conjunto de preguntas y respuestas que será diferente en función del material de investigación (humanos, animales o agentes biológicos) que forman el formulario de memoria que se va a evaluar.
- Documentación: listado de documentos adjuntados a la memoria.
- Seguimiento anual: conjuntos de preguntas y respuestas que forman el formulario del seguimiento anual que se va a evaluar.
- Seguimiento final: conjuntos de preguntas y respuestas que forman el formulario del seguimiento final que se va a evaluar.
- Retrospectiva: conjuntos de preguntas y respuestas que forman el formulario de retrospectiva que se va a evaluar.
- Evaluaciones: listado de evaluaciones por las que ha pasado la memoria, incluye el informe de evaluación y/o el informe favorable de la memoria y de los seguimiento anual y final.
- Versiones: listado de pdf generados a partir de los formularios de memoria, seguimiento anual, seguimiento final o retrospectiva enviados a secretaria.
- Solicitud evaluación: enlace a la solicitud de evaluación a la que pertenece la memoria, es una opción de menú de navegación para ir a la edición de la solicitud de evaluación.
Una vez introducidos los datos que se desean modificar o añadir en cualquiera de los bloques (datos generales, formulario, documentación, seguimiento anual, seguimiento final o retrospectiva), el personal de investigación podrá pulsar sobre el botón "GUARDAR" situado en la parte inferior de la pantalla en el "Área de acciones" para actualizar la memoria (sino se pulsa sobre el botón "GUARDAR" todos los cambios realizados se perderán)
3.2.4.2.1 Datos generales
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