Dividido en 5 pasos, uno por cada bloque
I. VALOR SOCIAL Y JUSTIFICACIÓN
II. CUALIFICACIÓN DEL EQUIPO INVESTIGADOR
III. VALIDEZ CIENTÍFICA Y METODOLÓGICA
IV. ASPECTOS ÉTICOS ESPECÍFICOS
V. CUMPLIMIENTO DE LA DOCUMENTACIÓN
Para pasar de bloque hay que introducir todos los datos obligatorios del anterior y guardar.
Todos los apartados son obligatorios rellenarlos a no ser que este desactivado. Hay apartados que se activan si se responde que Sí a apartados anteriores.
I. VALOR SOCIAL Y JUSTIFICACIÓN
1.1 Valor social del proyecto
Viene de Datos generales el campo "Valor social" que un campo de text area, es de solo lectura
La parte:
"10.Otra finalidad. Especificar
Campo valor social del proyecto"
Sería lo que han introducir en el campo "otroValorSocial" de la tabla PeticionEvaluacion.
1.2 Justificación del uso de seres humanos
II. CUALIFICACIÓN DEL EQUIPO INVESTIGADOR
2.1 Personal que llevará a cabo las tareas con seres humanos, sus muestras y/o sus datos
Tabla con las siguientes columnas (viene informado por el equipo de investigación, es de solo lectura):
- Nombre
- NIF
- Vinculación
- Nivel académico
- Tarea
- Experiencia
III. VALIDEZ CIENTÍFICA Y METODOLÓGICA
3.1 Objetivos científicos del proyecto
Viene de datos generales, es de solo lectura
3.2 Diseño metodológico del proyecto cambiar texto
Viene de datos generales, es de solo lectura
3.3 Referencias de publicaciones científicas
3.4 Intervenciones o pruebas en seres humanos
Los check se activan si se contesta que "Sí", y la caja de texto de Otras. especificar si se selecciona el check de "Otras. Especificar".
En caso de contestar que "No" tampoco se activan el resto de subapartados:
Y el apartado 4.1 Ponderación de los riesgos o molestias con todos sus subapartdos:
- 4.1.1 Tipo de riesgos o molestias
- 4.1.2 Valoración de los riesgos o molestias
3.4.1 Proceso de reclutamiento
En la NOTA: donde pone UPV/EHU sustituirlo por UMU
3.4.2 Reclutamiento realizado por personal ajeno al equipo investigado
La segunda pregunta se activa si se contesta que "Sí" a la primera. Y la caja de texto se activa si se contesta a la segunda pregunta "Si. Especificar"
3.4.3 Descripción de las intervenciones o pruebas
3.4.4 Incentivos para la participación
La caja de texto se activa si se contesta que "Sí"
3.5 Muestras biológicas de origen humano
Los check se activan si se contesta que "Sí"
En caso de contestar que "No" tampoco se activan el resto de subapartados:
3.5.1 Origen de las muestras
3.5.2 Destino de las muestras de origen humano
3.6 Datos de carácter personal
IV. ASPECTOS ÉTICOS ESPECÍFICOS
4.1 Ponderación de los riesgos o molestias
"Para más información sobre el balance riesgo/beneficio consultar el documento de la CIOMS 'Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos'"
4.1.1 Tipo de riesgos o molestias
4.1.2 Valoración de los riesgos o molestias
Si se selecciona "Riesgo superior...." se activa la caja de texto y el siguiente apartado 4.1.3 Minimización del riesgo o molestias superiores al mínimo
4.1.3 Minimización del riesgo o molestias superiores al mínimo
4.1.4 Aseguramiento del daño
4.2 Selección equitativa de la muestra
4.3 Protección de grupos vulnerables
Si se selecciona que "Sí" se activan las 3 cajas de texto siguientes.
4.4 Información y consentimiento
Si se selecciona "No" se desactivan los apartados siguientes 4.4.1 Tipo de consentimiento y 4.4.2 Información obligatoria mínima
Si se selecciona "Sí" se activa los apartados siguientes 4.4.1 Tipo de consentimiento y 4.4.2 Información obligatoria mínima
4.4.1 Tipo de consentimiento
4.4.2 Información obligatoria mínima
4.5 Estudios genéticos
Si se selecciona "No" todo el resto esta desactivado y también se desactivan los subapartados:
- 4.5.1 Resultado del estudio genético
- 4.5.2 Consejo genético
- 4.5.3 No discriminación por motivos genéticos
4.5.1 Resultado del estudio genético
Si se selecciona "Sí" se activa la caja de texto
4.5.2 Consejo genético
4.5.3 No discriminación por motivos genéticos
4.6 Estudiantes como sujetos de investigación
Si se selecciona "No" todo el resto esta desactivado y también se desactivan los subapartados:
- 4.6.1 Justificación del uso de estudiantes
- 4.6.2 Beneficio formativo para el estudiante
- 4.6.3 Vinculación académica con el equipo investigador
- 4.6.4 Incentivos académicos
- 4.6.5 Uso de tiempo lectivo
- 4.6.6 Actividades alternativas
- 4.6.7 Protección de la privacidad
4.6.1 Justificación del uso de estudiantes
Si se selecciona "No" hay que especificar los motivos, si se selecciona "Sí" se desactiva la caja de texto.
4.6.2 Beneficio formativo para el estudiante
Si se selecciona "Sí" se activa la caja de texto.
4.6.3 Vinculación académica con el equipo investigador
La parte de la pregunta de "Qué medidas especiales .... " sólo debe aparecer si contestan que Sí a la primera pregunta
4.6.4 Incentivos académicos
Si se selecciona "Sí" se activa la caja de texto.
4.6.5 Uso de tiempo lectivo
Si se selecciona "Sí" se activa la caja de texto.
4.6.6 Actividades alternativas
4.6.7 Protección de la privacidad
V. CUMPLIMIENTO DE LA DOCUMENTACIÓN
5.1 Documento de consentimiento
5.2 Documento de cesión de datos
5.3 Documento de autorización
5.4 Documento de aceptación de colaboración
5.5 Informe de la Comisión de Garantías
5.6 Acuerdo de trasferencia de muestras
5.7. Documento de registro de tratamiento de datos
5.8 Documentación adicional
5.9 Aclaraciones al comité