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Dividido en 5 pasos, uno por cada bloque

  • I. VALOR SOCIAL Y JUSTIFICACIÓN

  • II. CUALIFICACIÓN DEL EQUIPO INVESTIGADOR

  • III. VALIDEZ CIENTÍFICA Y METODOLÓGICA

  • IV. ASPECTOS ÉTICOS ESPECÍFICOS

  • V. CUMPLIMIENTO DE LA DOCUMENTACIÓN


Para pasar de bloque hay que introducir todos los datos obligatorios del anterior y guardar.

Todos los apartados son obligatorios rellenarlos a no ser que este desactivado. Hay apartados que se activan si se responde que Sí a apartados anteriores.

I. VALOR SOCIAL Y JUSTIFICACIÓN

1.1 Valor social del proyecto

Viene de Datos generales el campo "Valor social" que un campo de text area, es de solo lectura

La parte:

"10.Otra finalidad. Especificar

Campo valor social del proyecto"


Sería lo que han introducir en el campo "otroValorSocial" de la tabla PeticionEvaluacion.

1.2 Justificación del uso de seres humanos


II. CUALIFICACIÓN DEL EQUIPO INVESTIGADOR

2.1 Personal que llevará a cabo las tareas con seres humanos, sus muestras y/o sus datos

Tabla con las siguientes columnas (viene informado por el equipo de investigación, es de solo lectura):

  • Nombre
  • NIF
  • Vinculación
  • Nivel académico
  • Tarea 
  • Experiencia




III. VALIDEZ CIENTÍFICA Y METODOLÓGICA

3.1 Objetivos científicos del proyecto

Viene de datos generales, es de solo lectura

3.2 Diseño metodológico del proyecto

Viene de datos generales, es de solo lectura

3.3 Referencias de publicaciones científicas


3.4 Intervenciones o pruebas en seres humanos

Los check se activan si se contesta que "Sí", y la caja de texto de Otras. especificar si se selecciona el check de "Otras. Especificar".

En caso de contestar que "No" tampoco se activan el resto de subapartados:

  • 3.4.1 Proceso de reclutamiento
  • 3.4.2 Reclutamiento realizado por personal ajeno al equipo investigado

  • 3.4.3 Descripción de las intervenciones o pruebas
  • 3.4.4 Incentivos para la participación 

Y el apartado 4.1 Ponderación de los riesgos o molestias  con todos sus subapartdos:

  • 4.1.1 Tipo de riesgos o molestias
  • 4.1.2 Valoración de los riesgos o molestias

3.4.1 Proceso de reclutamiento     CAmbiar texto

En la NOTA: donde pone UPV/EHU sustituirlo por UMU

3.4.2 Reclutamiento realizado por personal ajeno al equipo investigado

La segunda pregunta se activa si se contesta que "Sí" a la primera. Y la caja de texto se activa si se contesta a la segunda pregunta "Si. Especificar"

3.4.3 Descripción de las intervenciones o pruebas


3.4.4 Incentivos para la participación

La caja de texto se activa si se contesta que "Sí"

3.5 Muestras biológicas de origen humano  CAmbiar texto

En la Nota dejarlo como se indica:

"Nota: Recuerde que la manipulación de tejidos/sangre/fluidos humanos requiere de evaluación del CEIAB CBE.

Las opciones marcadas con asterisco requieren el informe previo favorable de la Comisión de Garantías que debe aportarse en el apartado 5.5. Para más información sobre investigación con este tipo de muestras consultar el artículo 35 de la LIB 14/2007 antes de su utilización"

Los check se activan si se contesta que "Sí"

En caso de contestar que "No" tampoco se activan el resto de subapartados:

  • 3.5.1 Origen de las muestras
  • 3.5.2 Destino de las muestras de origen humano

3.5.1 Origen de las muestras

3.5.2 Destino de las muestras de origen humano

3.6 Datos de carácter personal          PENDIENTE DE QUE NOS DIGAN LOS CAMBIOS



La caja de texto se activa si se contesta que "Sí"

IV. ASPECTOS ÉTICOS ESPECÍFICOS

4.1 Ponderación de los riesgos o molestias         PENDIENTE DE QUE NOS DIGAN LOS CAMBIOS

Quitar la frase de la ayuda:

"Para más información sobre el balance riesgo/beneficio consultar el documento de la CIOMS 'Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos'" o bien poner la ruta de un fichero de la Universidad con dicha información

4.1.1 Tipo de riesgos o molestias            CAmbiar texto y PENDIENTE DE QUE NOS DIGAN LOS CAMBIOS

En la frase de la ayuda:

"Para obtener más información sobre la información mínima exigida consultar el artículo 15 de la LIB 14/2007 o la Guía para elaboración de documentos elaborada por el CEISH."

dejar sólo hasta

"Para obtener más información sobre la información mínima exigida consultar el artículo 15 de la LIB 14/2007" o bien poner la ruta de un fichero de la Universidad con dicha información

4.1.2 Valoración de los riesgos o molestias

Si se selecciona "Riesgo superior...." se activa la caja de texto y el siguiente apartado 4.1.3 Minimización del riesgo o molestias superiores al mínimo

4.1.3 Minimización del riesgo o molestias superiores al mínimo

4.1.4 Aseguramiento del daño         CAmbiar texto

Sustituir en la ayuda UPV/EHU por UMU

Si se contesta que "Sí" se activa la caja de texto

4.2 Selección equitativa de la muestra           CAmbiar texto

Quitar los siguientes párrafos de la ayuda:

"Para más información sobre la selección equitativa de la muestra consultar:

o bien poner las rutas de los ficheros de la Universidad con dicha información


4.3 Protección de grupos vulnerables      CAmbiar texto

Quitar los siguientes párrafos de la ayuda:

"Para más información sobre grupos vulnerables y sus implicaciones éticas consultar el documento de la CIOMS 'Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos' (pauta 13 y sig)" o bien poner la ruta de un fichero de la Universidad con dicha información

Si se selecciona que "Sí" se activan las 3 cajas de texto siguientes.

4.4 Información y consentimiento     CAmbiar texto

Quitar los siguientes párrafos de la ayuda o bien poner la ruta de un fichero de la Universidad con dicha información:

"Guía para elaboración de documentos (pdf), elaborada por el CEISH." o bien poner la ruta de un fichero de la Universidad con dicha información

Si se selecciona "No" se desactivan los apartados siguientes 4.4.1 Tipo de consentimiento y 4.4.2 Información obligatoria mínima

Si selecciona "Otros" se activa la caja de texto.

Si se selecciona "Sí" se activa los apartados siguientes 4.4.1 Tipo de consentimiento y 4.4.2 Información obligatoria mínima  y la caja de texto.


4.4.1 Tipo de consentimiento


4.4.2 Información obligatoria mínima        CAmbiar texto

Quitar los siguientes párrafos de la ayuda o bien poner la ruta de un fichero de la Universidad con dicha información:

"A continuación, se le facilita la información que debe incluir en el documento de consentimiento para su proyecto de investigación


4.5 Estudios genéticos

Si se selecciona "No" todo el resto esta desactivado y también se desactivan los subapartados:

  • 4.5.1 Resultado del estudio genético
  • 4.5.2 Consejo genético
  • 4.5.3 No discriminación por motivos genéticos

4.5.1 Resultado del estudio genético

Si se selecciona "Sí" se activa la caja de texto

4.5.2 Consejo genético

4.5.3 No discriminación por motivos genéticos

4.6 Estudiantes como sujetos de investigación       CAmbiar texto

Sustituir en la pregunta "UPV/EHU" por "Universidad"

Si se selecciona "No" todo el resto esta desactivado y también se desactivan los subapartados:

  • 4.6.1 Justificación del uso de estudiantes
  • 4.6.2 Beneficio formativo para el estudiante
  • 4.6.3 Vinculación académica con el equipo investigador
  • 4.6.4 Incentivos académicos
  • 4.6.5 Uso de tiempo lectivo
  • 4.6.6 Actividades alternativas
  • 4.6.7 Protección de la privacidad

4.6.1 Justificación del uso de estudiantes       CAmbiar texto

Sustituir en la pregunta "UPV/EHU" por "Universidad"

Si se selecciona "No" hay que especificar los motivos, si se selecciona "Sí" se desactiva la caja de texto.

4.6.2 Beneficio formativo para el estudiante

Si se selecciona "Sí" se activa la caja de texto.

4.6.3 Vinculación académica con el equipo investigador        CAmbiar texto

Quitar los siguientes párrafos de la ayuda o bien poner la ruta de un fichero de la Universidad con dicha información:

"Para más información sobre el reclutamiento de estudiantes para investigación se recomienda consultar el Cuaderno CEID Nº 7 “Estudiantes de la UPV/EHU como sujetos de investigación”

4.6.4 Incentivos académicos

Si se selecciona "Sí" se activa la caja de texto.

4.6.5 Uso de tiempo lectivo

Si se selecciona "Sí" se activa la caja de texto.

4.6.6 Actividades alternativas

4.6.7 Protección de la privacidad


V. CUMPLIMIENTO DE LA DOCUMENTACIÓN

5.1 Documento de consentimiento

5.2 Documento de cesión de datos

5.3 Documento de autorización      CAmbiar texto

Sustituir en la pregunta "UPV/EHU" por "Universidad" y en la ayuda

5.4 Documento de aceptación de colaboración

5.5 Informe de la Comisión de Garantías

5.6 Acuerdo de trasferencia de muestras

5.7. Documento de registro de tratamiento de datos

5.8 Documentación adicional

5.9 Aclaraciones al comité


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