Dividido en 5 pasos, uno por cada bloque
I. VALOR SOCIAL Y JUSTIFICACIÓN
II. CUALIFICACIÓN DEL EQUIPO INVESTIGADOR
III. VALIDEZ CIENTÍFICA Y METODOLÓGICA
IV. ASPECTOS ÉTICOS ESPECÍFICOS
V. CUMPLIMIENTO DE LA DOCUMENTACIÓN
Para pasar de bloque hay que introducir todos los datos obligatorios del anterior y guardar.
Todos los apartados son obligatorios rellenarlos a no ser que este desactivado. Hay apartados que se activan si se responde que Sí a apartados anteriores.
I. VALOR SOCIAL Y JUSTIFICACIÓN
1.1 Valor social del proyecto
Viene de Datos generales el campo "Valor social" que un campo de text area, es de solo lectura
La parte:
"10.Otra finalidad. Especificar
Campo valor social del proyecto"
Sería lo que han introducir en el campo "otroValorSocial" de la tabla PeticionEvaluacion.
1.2 Justificación del uso de seres humanos
II. CUALIFICACIÓN DEL EQUIPO INVESTIGADOR
2.1 Personal que llevará a cabo las tareas con seres humanos, sus muestras y/o sus datos
Tabla con las siguientes columnas (viene informado por el equipo de investigación, es de solo lectura):
- Nombre
- NIF
- Vinculación
- Nivel académico
- Tarea
- Experiencia
III. VALIDEZ CIENTÍFICA Y METODOLÓGICA
3.1 Objetivos científicos del proyecto
Viene de datos generales, es de solo lectura
3.2 Diseño metodológico del proyecto
Viene de datos generales, es de solo lectura
3.3 Referencias de publicaciones científicas
3.4 Intervenciones o pruebas en seres humanos
- 4.1.1 Tipo de riesgos o molestias
- 4.1.2 Valoración de los riesgos o molestias
CAmbiar texto
En la NOTA: donde pone UPV/EHU sustituirlo por UMU
3.5 Muestras biológicas de origen humano CAmbiar texto
En la Nota dejarlo como se indica:
"Nota: Recuerde que la manipulación de tejidos/sangre/fluidos humanos requiere de evaluación del CEIAB CBE.
Las opciones marcadas con asterisco requieren el informe previo favorable de la Comisión de Garantías que debe aportarse en el apartado 5.5. Para más información sobre investigación con este tipo de muestras consultar el artículo 35 de la LIB 14/2007 antes de su utilización"
3.5.1
3.5.2
3.6 Datos de carácter personal PENDIENTE DE QUE NOS DIGAN LOS CAMBIOS
La caja de texto se activa si se contesta que "Sí"
IV. ASPECTOS ÉTICOS ESPECÍFICOS
4.1 Ponderación de los riesgos o molestias PENDIENTE ENLACE
"Para más información sobre el balance riesgo/beneficio consultar el documento de la CIOMS 'Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos'"
4.1.1 Tipo de riesgos o molestias CAmbiar texto y PENDIENTE ENLACES
En la frase de la ayuda:
"Para obtener más información sobre la información mínima exigida consultar el artículo 15 de la LIB 14/2007 o la Guía para elaboración de documentos elaborada por el CEISH CEI."
4.1.2 Valoración de los riesgos o molestias
Si se selecciona "Riesgo superior...." se activa la caja de texto y el siguiente apartado 4.1.3 Minimización del riesgo o molestias superiores al mínimo
4.1.3 Minimización del riesgo o molestias superiores al mínimo
4.1.4 Aseguramiento del daño CAmbiar texto Y PENDIENTE
Sustituir en la ayuda UPV/EHU por UMU
Si se contesta que "Sí" se activa la caja de texto
4.2 Selección equitativa de la muestra CAmbiar texto y pendiente enlaces
"Para más información sobre la selección equitativa de la muestra consultar:
- Informe Belmont
Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos” (UNESCO)
- Documento de la CIOMS 'Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos' (pauta 12)"
4.3 Protección de grupos vulnerables CAmbiar texto
Quitar los siguientes párrafos de la ayuda:
"Para más información sobre grupos vulnerables y sus implicaciones éticas consultar el documento de la CIOMS 'Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos' (pauta 13 y sig)" o bien poner la ruta de un fichero de la Universidad con dicha información
Si se selecciona que "Sí" se activan las 3 cajas de texto siguientes.
4.4 Información y consentimiento CAmbiar texto
Quitar los siguientes párrafos de la ayuda o bien poner la ruta de un fichero de la Universidad con dicha información:
"Guía para elaboración de documentos (pdf), elaborada por el CEISH." o bien poner la ruta de un fichero de la Universidad con dicha información
Si se selecciona "No" se desactivan los apartados siguientes 4.4.1 Tipo de consentimiento y 4.4.2 Información obligatoria mínima
Si selecciona "Otros" se activa la caja de texto.
Si se selecciona "Sí" se activa los apartados siguientes 4.4.1 Tipo de consentimiento y 4.4.2 Información obligatoria mínima y la caja de texto.
4.4.1 Tipo de consentimiento
4.4.2 Información obligatoria mínima CAmbiar texto
Quitar los siguientes párrafos de la ayuda o bien poner la ruta de un fichero de la Universidad con dicha información:
"A continuación, se le facilita la información que debe incluir en el documento de consentimiento para su proyecto de investigación
4.5 Estudios genéticos
Si se selecciona "No" todo el resto esta desactivado y también se desactivan los subapartados:
- 4.5.1 Resultado del estudio genético
- 4.5.2 Consejo genético
- 4.5.3 No discriminación por motivos genéticos
4.5.1 Resultado del estudio genético
Si se selecciona "Sí" se activa la caja de texto
4.5.2 Consejo genético
4.5.3 No discriminación por motivos genéticos
4.6 Estudiantes como sujetos de investigación CAmbiar texto
Sustituir en la pregunta "UPV/EHU" por "Universidad"
Si se selecciona "No" todo el resto esta desactivado y también se desactivan los subapartados:
- 4.6.1 Justificación del uso de estudiantes
- 4.6.2 Beneficio formativo para el estudiante
- 4.6.3 Vinculación académica con el equipo investigador
- 4.6.4 Incentivos académicos
- 4.6.5 Uso de tiempo lectivo
- 4.6.6 Actividades alternativas
- 4.6.7 Protección de la privacidad
4.6.1 Justificación del uso de estudiantes CAmbiar texto
Sustituir en la pregunta "UPV/EHU" por "Universidad"
Si se selecciona "No" hay que especificar los motivos, si se selecciona "Sí" se desactiva la caja de texto.
4.6.2 Beneficio formativo para el estudiante
Si se selecciona "Sí" se activa la caja de texto.
4.6.3 Vinculación académica con el equipo investigador CAmbiar texto
Quitar los siguientes párrafos de la ayuda o bien poner la ruta de un fichero de la Universidad con dicha información:
"Para más información sobre el reclutamiento de estudiantes para investigación se recomienda consultar el Cuaderno CEID Nº 7 “Estudiantes de la UPV/EHU como sujetos de investigación”
4.6.4 Incentivos académicos
Si se selecciona "Sí" se activa la caja de texto.
4.6.5 Uso de tiempo lectivo
Si se selecciona "Sí" se activa la caja de texto.
4.6.6 Actividades alternativas
4.6.7 Protección de la privacidad
V. CUMPLIMIENTO DE LA DOCUMENTACIÓN
5.1 Documento de consentimiento
5.2 Documento de cesión de datos
5.3 Documento de autorización CAmbiar texto
Sustituir en la pregunta "UPV/EHU" por "Universidad" y en la ayuda